《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》解读

一、《工作计划》的背景是什么？

建设粤港澳大湾区是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的国家战略。这是党中央根据全局和长远发展作出的重大部署。事关国家发展大局，事关粤港澳人民。福祉意义重大，影响深远。

2018年10月，习近平总书记在广东视察时指出，粤港澳大湾区建设要以增强人民获得感、幸福感、安全感为抓手和目标，积极探索，稳步落实三地。居民关注度高、惠及面广、影响大的政策，为港澳同胞在内地学习、生活、就业、创业提供了更加便利的条件，不断增强港澳同胞的向心力对国家的认同感和对“一国两制”的认同感。 2019年2月，中共中央、国务院印发了《粤港澳大湾区发展规划纲要》（以下简称《纲要》）。 《纲要》明确提出粤港澳大湾区建设宜居宜业旅游精品生活。锁定。

为认真贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央重大决策部署，国家食品药品监督管理总局按照《纲要》总体要求，积极主动对接深入调研，广泛了解粤港澳大湾区相关情况。上页，经过多次研究和反复论证，共同研究制定了《粤港澳大湾区医药医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》）与相关部门联系。

二、《工作计划》如何体现大湾区特色？

《工作方案》的突出特点是将内地药品监管体系与港澳药品监管体系有效衔接，方便港澳居民到内地就医。粤港澳大湾区药品医疗器械监管涉及不同的监管体制和机制：大湾区地方药品医疗器械监管由国家食品药品监督管理总局监管，分级管理。分级监管；香港由卫生署、香港海关等部门按职能管理 管理：澳门由卫生署、经济部、澳门海关等部门按职能管理。港澳对药品上市实行注册审批制度，香港对医疗器械上市实行非强制注册公示制度。 《工作方案》提出在粤港澳大湾区实施创新药品和医疗器械监管方式和合作模式，坚持一国两制，用好两制，有效对接内地药品监管体系与港澳监管体系，进一步完善粤港澳药品监管体系联动机制，推动我国药品监管体系全面完善和监管能力现代化水平，保障人民群众医疗器械安全，让改革发展成果惠及粤港澳全体居民，让粤港澳大湾区居民心情舒畅。幸福感和安全感更充实、更安全、更可持续。因此，《工作方案》是全面贯彻“一国两制”基本国策的生动实践。

三、《工作计划》实施的依据是什么？

（一）中国药品监管改革取得重要进展，为落实《工作方案》奠定了良好基础。在党中央、国务院的坚强领导下，国家食品药品监督管理总局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的发展观，全面落实药品安全“四个最严”要求，全面加强药品监管，切实保障药品安全有效一是法规标准建设迈出重大步伐，法律制度框架基本建立，配套规章制度形成更加完善，标准体系更加科学严谨。二是评审红利d 审批制度改革继续释放，药品注册审批保持提速，仿制药质量和疗效稳步提升。审评工作和医疗器械审评审批、化妆品注册备案取得显著成效。三是疫苗管理体制改革部署深入实施，监管机制不断完善，疫苗生产监管保障能力得到有效加强，国家疫苗监管体系（NRA）逐步健全。扎实推进。评估工作。四是风险隐患防控不断加强，高风险重点产品监管力度不断加大，隐患排查化解工作持续推进，风险监测评估不断加强江夏医疗器械，高严厉打击违法违规行为的压力态势继续保持。五是监管能力全面提升。督察队伍建设扎实推进，监管科研和国际交流积极有序推进。

(二）粤港澳大湾区居民急需医疗救治。粤港澳大湾区总面积5.6万平方公里，常住人口7000万，地区GDP超10万亿 其中粤港澳大湾区9个城市占广东总面积的30.6%省，54.2%的人口，83.3%的GDP。呼吁就医便民。《工作方案》让安全有效的创新医疗产品更方便地在粤港澳大湾区定点医疗机构使用，解决港澳居民在粤港澳大湾区的问题。粤港澳大湾区医疗需求频繁的现实问题加强粤港澳三地对接，更好保障港澳居民健康和生命安全。