国家药监局发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

在4月28日江夏医疗器械店，国家食品药品监督管理局审查中心发布的“创新医疗器械的特别审查的创造”（第6号，2021）[完] [完] [完] [完]

根据宣传，下面的应用项输入特殊审查程序

1.产品名称：连续葡萄糖监测系统

申请人：普乐（广州）药业有限公司

2.产品名称：颅内出血CT图像皇家爱尔兰警队预备队软件

申请人：上海联盈智能医疗科技有限公司

3.产品名称：腹部内窥镜手术系统

申请人：深圳证券医药科技有限公司

创新批准有关的政策

2014年2月7日，国家食品药品监督管理局发出“创新医疗装置特殊批准程序（试验）”（食品和药品监督管[2014]第13号），对创新医疗设备为了特别批准信道鼓励医疗设备的开发和应用到新的，推广新的医疗设备，促进医疗器械产业的发展。适用范围：

（一）申请人其技术创新活动之后，存在根据产品核心技术的发明专利法依法，或根据依法中国发明专利的专利申请;或的应用核心技术发明专利公开通过国务院专利行政。

（二）产品主要工作原理/作用机制是在中国江夏医疗器械店，产品的性能和安全性首先是更根本的同类产品改进，技术国际领先，并有显著的临床应用价值。

（三）申请人已经完成了产品的先前研究和具有产品的基本类型，在研究过程中是真实的，控制的，该研究数据是完整和可追溯性。

2020创新批准产品数增加了3 4. 3％

据小程序统计调查，86件创新审批通道产物，在2020年进入，以及3 4. 3％，比去年同期。在2014至2020年，全国进入了创新审批通道产品是426，其中III类产品160，266产品II产品。目前已经获得的新117种的创新产品。

2021第一季度创新批准的产品库存

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