生物医药商事登记改革迈出重要一步挂牌成立(图)

生物制药商事注册改革迈出重要一步

深圳市市场监管局许可审查中心医疗器械评价认证部成立

本报讯（徐创业记者 傅江平）近日，深圳市市场监管局许可审查中心医疗器械评价认证部在深圳市南山区成立。深圳市正式承接广东省药品监督管理局授权的第二类医疗器械注册审评相关业务，启动综合授权改革试点工作。

医疗器械行业作为生命健康产业的重要组成部分，一直受到深圳市政府的高度重视。多年来，深圳出台了《深圳生物产业振兴发展规划（2009-2015年）》、《深圳生物医药产业发展行动计划（2020-2025年）》等系列政策。医药产业集聚发展“1+3”政策文件，加快坪山生物医药科技产业城、大鹏国际生物谷等产业集群建设，大力发展高端医疗器械研发制造，逐步将医疗器械产业建设成为新的经济增长极。

目前，深圳已成为珠三角产业带最具影响力的医疗器械产业聚集地之一。2019年，深圳医疗器械行业总产值达到478.89亿元，同比增长15%。年产值过亿元的企业有56家，居全国首位。涌现了迈瑞、力邦仪器、先健、凯利、安稳、新业等一批优秀企业。受深圳市市场监管局委托，深圳市医疗器械行业协会发布的《深圳医疗器械行业分析报告（2020年版）》显示，医疗器械行业带动了5G、芯片、新材料在深圳。创新突破成为深圳聚集创新人才的“磁铁”，也为我国和世界抗击疫情提供了有力支撑。

伴随行业增长的是深圳对医疗器械产品生产备案的需求不断增加。据统计，截至2019年12月，深圳市共有890家企业获得一级医疗器械生产备案和三级医疗器械生产许可证江夏医疗器械店，其中二级企业519家。2019年，深圳取得医疗器械产品经营许可证备案的经营企业中，三级经营企业2222家，二级经营企业13750家。

“今年疫情爆发后江夏医疗器械店，这种需求变得更加迫切。” 深圳市市场监管局相关负责人表示。目前，深圳疫情热点地区的呼吸机、急救辅助设备等医疗器械产品基本供不应求。35.2%的企业与去年同期相比有不同程度的增长，其中7.7%的企业增长超过100%。与此同时，华为、腾讯、比亚迪、富士康等互联网和传统制造企业纷纷进入医疗器械行业。今年1-5月，深圳新增医疗器械生产企业184家，其中二级生产企业52家。

“争取国家医疗器械评价中心在粤港澳大湾区建立直属管理体系，有利于深圳利用港澳和国际窗口优势，引进先进技术，高效转化，巩固产业动能。同时，充分发挥双区域带动优势，制定一套更加先进、开放的战略，通过国家直接管理或其他试点方式，推动先进医疗器械和技术的落地实施，有利于深圳医疗器械行业学习借鉴。从并建立自己的先进医疗技术体系。” 深圳医疗器械行业协会在《深圳医疗器械行业分析报告（2020年版）》中表示。

深圳市许可审查中心医疗器械评价认证部的设立，是深圳市市场监督管理局在广东省市场监督管理局和深圳市政府的支持下，开展的一项重要创新尝试。

深圳市市场监督管理局党组书记、局长李忠表示，该局将以设立医疗器械评价认证司为契机，抓住广东省建设的重大历史机遇——港澳大湾区和深圳先行示范区和实施综合改革试点。加快完善医疗器械审查认证机制体系，为深圳打造国内领先、国际一流的生物医药产业发展高地提供重要技术支撑；将重点发挥第二类医疗器械注册技术审评职能，建立科学、

《中国质量报》