医疗器械医疗器械“电子身份证”将落地后每个医疗器械都能追根溯源

医疗器械数据库开放共享

目前，我国医疗器械唯一标识数据库已正式向社会开放共享，可供公众、医疗器械企业、医疗机构查询使用。

不仅如此，今年10月，国家药监局将组织实施心脏起搏器、冠状动脉支架等9大类64种医疗器械唯一标识。

这意味着我国将推出首批医疗器械“电子身份证”，每台医疗器械落地后均可溯源、实名制。

医疗器械的“电子身份证”就是器械唯一标识（UDI）。

此前江夏医疗器械店，医疗器械在医疗器械的流通和使用过程中江夏医疗器械店，无编码或一项多编码的现象屡见不鲜，严重影响了医疗器械在医疗器械生产、流通、使用等各个环节的精准识别。设备，难以实现有效监督管理。

UDI实施后，有望实现“一机、一码、一身份”，从源头生产、业务流通、临床使用到“一码对接”。

2019年，我国明确提出了《医疗器械唯一标识系统规则制定》，随后又出台了《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、《医疗器械唯一标识系统规则》器械》、《关于实施首批医疗器械唯一标识制度》，《关于工作的公告》等一系列相关政策文件密集出台，提出开展医疗器械唯一标识试点工作。 2019 年 7 月至 2020 年 7 月一年内的医疗器械。

参与试点的单位包括北京大学第一医院等全国108家医疗机构，以及国药医疗器械研究院有限公司等116家医疗器械企业。

（带有医疗器械唯一标识的医疗器械包装盒。图片由国药医疗器械研究所提供）

医疗器械生产经营企业可来电咨询

推进UDI试点应用，实现数据聚合共享是重要前提。为此，国家药品监督管理局协调建设医疗器械唯一标识数据库，收集产品标识（DI）及相关数据；

同时制定了《医疗器械唯一标识库基础数据集》和《医疗器械唯一标识库填写指南》两项标准。

据了解，在数据库建设初期，国家药监局做了大量的研究论证工作。在标准制定过程中，组织生产企业、运营企业、医院、发证机构等单位组成专家组对数据项进行核查。

经过多次征求意见，预计在满足企业和用户实际需求的同时，兼顾国际通行做法，使我国医疗器械唯一标识符合“国际语言”标准。

2019年12月10日，医疗器械唯一标识库正式上线，试点企业开通申报功能。

3月31日，数据库进一步开放数据库共享功能，通过查询、下载、接口对接三种方式，供公众、医疗器械生产企业和医疗机构等各方查询使用。

2019年12月至2020年6月，仅对试点企业开放数据上报功能。

9大类64个医疗器械品种

医疗器械唯一标识数据库上线后，试点企业上报数据不断增加。目前已采集数据超过2.43万条，其中92.34%为器械产品，7.66%为体外诊断试剂产品。

国家食品药品监督管理局表示，推进医疗器械唯一标识工作已列入国家食品药品监督管理局2020年重点工作任务，特别是10月以来，将组织实施64个医疗器械唯一标识工作。设备品种9大类。研究制定第二批实施品种和政策。

首批64件产品包括起搏器、血管支架、关节假体、塑料填充材料等各类植入产品，均为高危三类医疗器械。

根据《医疗器械唯一标识制度规则》，2020年10月1日后的这64种医疗器械产品必须具备医疗器械唯一标识，并将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，方可上市销售。

在10月份第一批UDI实施之前，相关方的宣传、培训、试点等准备工作也很重要。国家药监局表示，将继续加强宣传实施培训，总结UDI试点工作经验，为UDI正式实施做好准备。

同时，将继续加强与国家卫健委、国家医保局的沟通协调，积极扩大UDI在医保工作中的应用，推进“三药联动”。

事实上，实施医疗器械唯一标识是一项有利于监管部门、消费者、医疗机构乃至整个医疗器械行业发展的创新举措。

通过信息公开和数据共享，政府管理部门可以实现透明溯源和智能监管；医疗机构可​​以减少设备使用失误，提高相关管理水平。